Alerta por Defecto de Calidad del medicamento veterinario Bovigam Lactación suspensión intramamaria

Con fecha 23 de julio de 2018 la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha acordado lo siguiente: 

Primero: Iniciar el procedimiento de retirada de todas las unidades de los lotes 7473-21A, 7473-21B, 7476-22A y 7476-22B del medicamento BOVIGAM LACTACIÓN SUSPENSIÓN ÍNTRAMAMARIA (con número de registro 0595 ESP). 

Segundo: Adoptar la medida cautelar de retirada de tocias las unidades de los lotes 7473-21A, 7473-21B, 7476-22A y 7476-22B del medicamento BOVIGAM LACTACIÓN SUSPENSIÓN INTRAMAMARIA (con número de registro 0595 ESP), cuyo titular de la autorización de comercialización es BAYER HISPANIA, S.L. 

ANTECEDENTES DE HECHO: 

Primero: El día 20 de julio BAYER comunica a esta Agencia un Defecto de Calidad del medicamento BOVIGAM LACTACIÓN SUSPENSIÓN INTRAMAMARIA (con número de registro 0595 ESP) indicando que se ha tomado la medida preventiva ele bloquear todas las unidades a su disposición, así como transmitir esta medida a los distribuidores. 

Segundo: El día 21 de julio de 2018 tuvo entrada en el Departamento de Medicamentos Veterinarios de esta Agencia una Alerta por Defecto ele Calidad iniciada por Reino Unido, en la que se proponía a las autoridades nacionales afectadas por la distribución del medicamento veterinario BOVIGAM LACTACIÓN SUSPENSIÓN INTRAMAMARIA (con número de registro 0595 ESP) la retirada del mercado hasta nivel de veterinario de los lotes afectados por el defecto. 

Tercero: El 23 de julio de 2018 BA YER provee una mayor infonnación sobre el Defecto de Calidad donde describe que tras diversas reclamaciones ele usuarios del medicamento relativas tanto a una cierta dificultad en la aplicación completa del contenido de la jeringa incluida con el producto, como aparición en leche de residuos de principios activos contenidos en el medicamento en niveles por encima ele los límites máximos permitidos tras respetar el periodo ele espera establecido en su autorización; se abre investigación por parte del fabricante: NORBROOK. Tras la misma, se descubre la formación de diversos aglomerados del producto que hacen dificultosa la perfusión del mismo; así como provocan una liberación más lenta del producto que resulta en un tiempo de permanencia mayor en el organismo del animal y por ende, que se superen los límites máximos ele residuos aun dejando pasar los tiempos de espera establecidos. 

Incluye en la comunicación la disposición por su parte de la retirada voluntaria del mercado de todas las unidades de los lotes afectados por el mencionado defecto y puesto en el mercado hasta la fecha. 

Teniendo en cuenta la gravedad del defecto de calidad observado y descrito más arriba y dado que se sospecha razonablemente de la existencia de un riesgo inminente y grave, se justifica la iniciación del procedimiento de retirada de todas las unidades de los lotes 7473-21A, 7473-21B, 7476-22A y 7476-22B del medicamento BOVIGAM LACTACIÓN SUSPENSIÓN INTRAMAMARTA (con número ele registro 0595 ESP), así corno la adopción de la siguiente medida cautelar: retirada de todas las unidades de los lotes 7473-21A, 7473-21B, 7476-22A y 7476-22B del medicamento BOVIGAM LACTACIÓN SUSPENSIÓN INTRAMAMARIA (con número de registro 0595 ESP). 

En consecuencia y por todo lo expuesto, procede la iniciación del procedimiento de retirada de todas las unidades de los lotes 7473-21A, 7473-21B, 7476-22A y 7476-228 del medicamento BOVIGAM LACTACIÓN SUSPENSIÓN INTRAMAMARIA (con número de registro 0595 ESP).