La Comisión Europea se abre a la revisión del artículo 106.1 del Reglamento (UE) 2019/6 tras el impulso de la veterinaria española

La Organización Colegial Veterinaria Española (OCV) valora muy positivamente que las instituciones europeas hayan abierto una vía formal de estudio sobre la aplicación del artículo 106.1 del Reglamento (UE) 2019/6, una cuestión que afecta directamente al ejercicio clínico veterinario y sobre la que la profesión venía reclamando una revisión basada en la evidencia científica y en la realidad asistencial.

El Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios, reunido el pasado 3 de marzo, pudo revisar toda la documentación técnica que se le había hecho llegar a través de la FVE para llegar a la conclusión de que efectivamente existen situaciones clínicas no cubiertas por las fichas técnicas en las autorizaciones de comercialización. De esta manera se ha abierto un proceso de trabajo conjunto con la FVE, en el que se evaluará información sobre distintos productos medicamentosos, y sobre situaciones clínicas específicas en distintas reuniones del Comité Permanente que se celebrarán durante los próximos meses y hasta el mes de junio.

Este avance llega tras meses de trabajo técnico impulsado especialmente desde la actual junta ejecutiva de la OCV, que trasladó a la FVE cerca de 70 casos clínicos documentados sobre los efectos de una aplicación estricta del artículo 106.1. Ese dossier, elaborado por el Comité Científico del Medicamento Veterinario del Consejo General con la colaboración de profesionales, asociaciones científicas y colegios provinciales, se convirtió en la base principal del informe científico-técnico remitido a las autoridades comunitarias. España fue, además, el Estado miembro que más evidencia clínica aportó a este proceso.

El artículo 106.1 obliga a utilizar los medicamentos veterinarios conforme a las condiciones de su autorización y ficha técnica, una redacción que, en determinados supuestos, impide adaptar dosis, duración o protocolos de tratamiento a la evidencia científica actual y a la situación epidemiológica concreta. La FVE ya había pedido a Europa un enfoque más pragmático y basado en el riesgo, subrayando que la medicina veterinaria basada en la evidencia requiere, en ocasiones, ajustes clínicamente justificados para garantizar la eficacia del tratamiento, evitar el sufrimiento animal y proteger la salud pública.

La OCV recuerda que esta línea de trabajo fue planteada por la representación española en el seno de la FVE y reforzada posteriormente mediante la recopilación de casos clínicos de toda España, así como con el respaldo expresado por distintas instancias nacionales y europeas. Entre ellas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que ya había advertido de las dificultades que la actual redacción genera en la práctica clínica veterinaria.

Análisis comunitario

Para la Organización que agrupa a los casi 39.000 profesionales colegiados, la apertura de este proceso europeo constituye uno de los avances más relevantes logrados en los últimos años en el ámbito del medicamento veterinario, al situar por primera vez esta cuestión en una dinámica formal de análisis comunitario. De hecho, considera que este paso confirma la utilidad de una estrategia basada en el rigor científico, la interlocución institucional y el trabajo coordinado del conjunto de la profesión.

“La OCV seguirá colaborando activamente en este proceso para contribuir a que la futura revisión del artículo 106.1 permita compatibilizar la necesaria seguridad jurídica con una mayor flexibilidad clínica basada en la evidencia científica, el bienestar animal y la protección de la salud pública”, ha destacado su presidente, Gonzalo Moreno.

Además, en este sentido, ha reiterado su compromiso de continuar defendiendo en todas las instancias —nacionales y europeas— una regulación del medicamento veterinario más proporcionada, actualizada y adaptada a la realidad asistencial.